根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔20xx〕51号）和《ＡＡ市人民政府办公室关于印发湖州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（内部明电〔20xx〕113号）精神，结合ＸＸ实际，县政府决定，从现在开始，用一年左右的时间，在全县深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。特制定本实施方案：

　　一、主要目标与工作重点

　　（一）主要目标：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）和《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；药品生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转。

　　（二）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

　　二、主要任务与工作措施

　　（一）药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。

　　1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对20xx年1月1日至20xx年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自查重点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其www.qingsong8.com的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。

　　2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理20xx年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况，全面检查企业执行强制性标准的情况，核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性，特别是出厂检验报告的真实性。检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。

　　3.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从20xx年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制。依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格审查制剂调配是否符合要求。

　　（二）药品生产环节：主要任务是对GMP的执行情况进行全面检查。

　　1.组织开展对药品生产企业实施GMP情况的日常监督和专项检查。重点检查内容：药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查近期日常检查中存在问题较多的企业、20xx年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、20xx年度监督等级B级、C级的企业以及管理人员发生重大变化的药品生产企业。

　　2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是：管理相对薄弱，存在安全隐患，有投诉举报，生产重点监管品种、国内销售的医疗器械生产企业。重点监管品种是二类以上产品和医用电气类产品。检查的重点内容是：开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB9706．1-1995标准、是否配备相应的检验设备，是否有能胜任职责的检验人员，卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况，企业有无未经登记委托加工的现象。

　　3.加强对药品生产企业原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

　　（三）药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。

　　1.强化药品批发、零售企业GSP认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为，依法立案查处。加强药品零售（连锁）企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。

　　2.加强对医疗机构药品质量的日常监管。尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。

　　3.对植入（介入）类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。对隐形眼镜经营企业实施市场准入管理。

　　4.加强特殊药品监管。协助省市局重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位；加强特殊药品的网络监控，实现特殊药品流向的实时监督，保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

　　5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与农村社区卫生服务工作紧密结合，把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中，统一规划，强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我县“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜，加快农村药品供应网、监督网建设。

　　（四）药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

　　1.高度重视上市药品的监管，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题，督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药，规范处方行为，提高临床合理用药水平。开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。

　　2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查各地药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回直至提请国家食品药品监督管理局撤销药品批准文号等措施。建立健全县药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应（事件）报告的上报数量和质量。

　　（五）广告宣传环节：主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。

　　严格执行药品、医疗器械广告审查制度。加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管，尤其是加强对咨询服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管，对屡次发布违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验。加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。对多次违法品种和违法企业在全县主要媒体进行曝光，及时向社会发布警示。

　　严厉查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式发布的药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上发布广告、医疗机构制剂违法发布广告、发布治疗性功能障碍等禁止发布的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件发布药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。

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