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和地址、发货日期。
 
　　第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录
应保存三年。
 
　　第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和
收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因
及日期、处理意见。
　　因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，
应同时处理。
 
　　                  第十二章  投诉与不良反应报告
 
　　第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
 
　　第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不
良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
 
　　第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
 
　　                       第十三章  自  检
 
　　第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设
备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，
以证实与本规范的一致性。
 
　　第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价
的结论以及改进措施和建议。
 
　　                       第十四章  附  则
 
　　第八十五条 本规范下列用语的含义是:
　　物料：原料、辅料、包装材料等。
　　批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
　　待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
　　批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品
的生产历史、以及与质量有关的情况。
　　物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考
虑可允许的正常偏差。
　　标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
　　生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、
加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
　　工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
　　纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任
何附加剂。
　　洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及
其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
　　验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文
件证明的一系列活动。
 
　　第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
 
　　第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
  

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